帝益
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江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司,公司位于淮安市清浦工业园区天士力淮安生物医药产业园。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂),产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种,片剂、胶囊剂品种治疗前列腺癌的二类新药氟他胺片/胶囊,治疗失眠的二类新药右佐匹克隆片(文飞)和治疗高血压的四类新药赖诺普利胶囊(帝益洛)等80余个产品。2019年初,公司产品替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”)三个规格通过仿制药一致性评价。

公司占地323亩,具有年产300T的化学原料药制造平台(抗肿瘤API和普通API)、年产22亿片(粒)的普通固体制剂和抗肿瘤固体制剂制造平台。公司还具有化学药研发及产业化平台。公司二期工程无菌车间已达产业化生产水平。规划建设天士力研究院江苏分院,满足日益增加的新品研发及产业化需求,目前该项目已启动,预计2020年投入使用。

公司所有剂型通过中国新版药品GMP认证,原料药先后通过欧盟GMP认证、韩国GMP认证、日本GMP认证。公司还通过了ISO14001环境管理体系认证、ISO9001质量管理体系、和OHSAS18001职业健康安全评价体系认证等。

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